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        醫療技術臨床應用登記注明
        發布時間:2021/04/26     字體顯示:

         

        事項名稱單采血漿站設置審批及許可證核發(單采血漿站執業首次注冊)
        事項編碼2000-A-140000-0402-05實施編碼11140000012150356K200012300600005
        權力部門山西省衛生健康委員會權力來源法定本級行使
        事項類型行政許可辦件類型承諾件
        法定時限20個工作日承諾時限15個工作日
        辦理對象法人是否收費不收費
        收費依據不涉及收費收費標準不涉及收費
        行使層級省級是否需要中介服務
        是否進駐大廳是否可網上辦理
        是否一窗辦理是否設置審批情形
        是否就近辦是否一次辦
        辦理深度四級標準(全程網辦)到現場辦理次數0次
        咨詢電話0351-7731410政務中心投訴電話0351-7731315
        通辦范圍全省數量限制無限制
        是否依企業、群眾申請辦理結果名稱單采血漿站執業許可證正副本
        結果樣本單采血漿站執業許可證正副本.png
        申請條件

        1、《單采血漿站管理辦法》 第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件:   (一)符合采供血機構設置規劃、單采血漿站設置規劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件;   (二)具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員;   (三)具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境;   (四)具有識別供血漿者的身份識別系統;   (五)具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施;   (六)具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備;   (七)符合國家生物安全管理相關規定。

        申報材料
        序號材料名稱規格份數出具單位材料要求材料下載
        1山西省單采血漿站執業注冊審批表原件1份?
        紙質版/電子版
        申請人提供必要?
        按照表格如實填寫
        空表下載樣表下載
        2確保工程消防驗收合格的承諾原件1份?
        紙質版/電子版
        申請人提供必要?
        如實提供
        空表下載樣表下載
        3工作用房產權證明或使用證明原件,或擁有符合條件的工作用房承諾原件1份 復印件1份?
        紙質版/電子版
        申請人提供必要?
        如實提供
        空表下載樣表下載
        4采漿計劃報告書,包括采漿項目種類、采漿范圍、數量等原件1份?
        紙質版/電子版
        申請人提供必要?
        如實提供
        空表下載樣表下載
        5單采血漿站的規章制度原件1份?
        紙質版/電子版
        申請人提供必要?
        結合本單位情況如實提供,可查看《單采血漿站質量管理規范》相關要求。
        空表下載樣表下載
        6科室設置、人員情況、主要儀器設備明細表原件1份?
        紙質版/電子版
        申請人自行填寫必要?
        如實提供,關鍵崗位工作人員資質要求查看《單采血漿站質量管理規范》。
        空表下載樣表下載
        7《山西省衛生機構(組織)分類代碼證》復印件復印件1份?
        紙質版/電子版
        申請人提供必要?
        如實提供
        空表下載樣表下載
        8上級衛生計生行政部門意見(衛生計生行政部門有關負責人簽字并加蓋公章)原件1份?
        紙質版/電子版
        申請人提供必要?
        如實提供
        空表下載樣表下載
        平臺流程
        受理
        環節內容辦理人時限(工作日)辦理說明
        申請人提交申請資料。對申請資料進行形式審查,符合受理要求的出具受理通知書;需要補正資料的當場補正或一次性告知申請人需要補正的內容;適用不予受理情形的出具不予受理通知書。李彥1
        資料審核
        環節內容辦理人時限(工作日)辦理說明
        依據相關法律法規對申請資料進行合規性審核。符合申請事項要求條件的組織相關監管處室和專家評審、勘察、論證。不符合申請事項要求條件的,書面一次性告知申請人需要補正的內容。郝一平、劉小平、賈鵬飛、徐文斌、李彥3
        技術審查
        環節內容辦理人時限(工作日)辦理說明
        組織相關監管處室和專家評審、勘察、論證,由參與評審、勘察、論證的相關人員出具評審意見,提交行政審批處處長審核。郝一平、劉小平、賈鵬飛、徐文斌、李彥30特別程序,不計入辦理時限。
        審核
        環節內容辦理人時限(工作日)辦理說明
        行政審批處處長根據申請人提交的申請資料和評審、勘察、論證意見提出審核意見,提交分管行政審批工作的副主任審批。趙增立5
        審批
        環節內容辦理人時限(工作日)辦理說明
        符合申請事項要求條件的,由分管行政審批工作的副主任簽署意見做出準予許可的決定;不符合申請事項要求條件的,做出不予許可決定。馮立忠5
        辦結
        環節內容辦理人時限(工作日)辦理說明
        審批辦結。李彥1在作出決定后10個工作日內根據審批決定制作相應證照或批復文件,公示審批結果。根據申請人的選擇,當場送達、電子文件網上送達或者快遞送達許可決定。
        辦理流程圖
        辦理流程圖
        特別程序
        特別程序名稱現場勘查,技術審查完成時限30個工作日
        設立依據
        1
        法律法規名稱《血液制品管理條例》
        條款名稱第七條
        條款內容第七條 申請設置單采血漿站的,由縣級人民政府衛生行政部門初審,經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意,報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批;經審查符合條件的,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》,并報國務院衛生行政部門備案。 ……

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